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未名集团下属北京科兴EV71手足口病疫苗通过GMP认证
发稿时间:2016-01-28 来源:

 1月27日,国家食药监管理总局发布2016年第24号GMP认证公告,同意发给公司下属企业北京科兴生物制品有限公司《药品GMP证书》,认证范围为肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞,西林瓶包装和预灌封注射器包装)。

    这标志着北京科兴自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(商品名:益尔来福®)已经完成了产业化生产前的最后审批环节。目前,公司已正式启动益尔来福®的生产,预计在4-5个月内完成首批产品的批签发并正式上市。益尔来福®车间年设计产能为2000万支。

    北京科兴有关负责人表示,公司在项目启动之初就参照国际及国内最高水平的疫苗评价标准与评价方法进行EV71疫苗的研发设计,建立了严格的质量控制标准,以确保生产出质量稳定、安全有效的疫苗。公司历时八年研发的EV71疫苗经规范而精细的临床试验证明安全性和保护效果良好,试验过程中主动收集、分析了大量临床数据,在病理学、流行病学、疫苗学和临床医学方面都具有非常重大的意义。公司期待与中国各地疾病预防控制中心等合作,通过提高EV71疫苗接种率从而达到降低手足口病发病率,特别是大幅减少手足口病重症和死亡病例的目标。

    去年12月30日,CFDA向北京科兴颁发EV71手足口病疫苗的新药证和药品注册批件,随后于今年1月5日至1月18日对公司GMP检查结果进行了公示。