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未名集团北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗获批

发稿时间:2016-01-04【 字体:

    2015年12月30日,公司下属企业北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(商品名:益尔来福®)生产注册申请获得食药监总局批准,取得新药证书和药品注册批件。

    手足口病是由多种肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿。我国从2008年起,每年报告手足口病发病数均有100余万例,累计报告死亡数超过3000例。据中国CDC的研究报告,重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁儿童,其中肠道病毒71型(简称EV71)又是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被发现以来,在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发,近年主要在亚洲地区流行。

 
               
 

    北京科兴自2008年开始研发EV71疫苗,2009年12月完成临床前研究,2010年12月获准开展临床试验,成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期临床试验于2013年3月揭盲,一万多人的临床试验结果显示该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%,对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100.0%,是唯一观察到对重症保护效果的疫苗。临床结果表明该疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定,相关研究结果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。

    益尔来福是北京科兴开发并成功获批上市的第一个创新性疫苗产品。接下来,公司将与各级CDC合作,在更大规模的人群中观察疫苗的安全性和免疫效果,为推动疫苗更广泛的使用提供科学依据。同时还将与政府紧密合作,为控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情贡献力量。 

    益尔来福适用于6-35个月的婴幼儿,接种程序为两针,间隔时间为一个月。在获得新药证书和生产批件后,预计将于2016年初获得GMP证书。一旦获得GMP证书,公司将立即启动生产,以尽早为中国及周边有需要的国家提供高品质的疫苗。